L’ordinamento italiano agli inizi del Novecento considerava specialità medicinali «qualsiasi prodotto terapeutico, semplice o composto preparato a dose o forma di medicamento, secondo una formula prestabilita». In tale accezione potevano essere definiti le preparazioni dietetiche, i prodotti per la cosmetica e i prodotti con indicazione terapeutica che, pur non essendo preparati a dose o forma di medicamento, fossero comunque immessi in commercio con «nome speciale costituente marchio di fabbrica» (1).

Attuale inquadramento normativo

Oggi in base all’art. 2 del Regolamento (UE) 2016/128 si configura come alimento a fini medici speciali (AFMS):

  1. un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato, da utilizzare “sotto controllo medico”;
  2. destinato all’alimentazione (per via naturale o alla nutrizione per via artificiale) completa o parziale di pazienti, compresi i lattanti, con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche;
  3. la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta (includendo nel concetto di modifica della dieta anche l’uso di integratori alimentari).

Per essere proposto e inquadrato come AFMS un prodotto deve rispondere inderogabilmente a tutti e tre i punti della definizione.

Requisiti di composizione

Gli AFMS vengono catalogati nelle tre seguenti categorie:

  1. prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard dei nutrienti;
  2. prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico;
  3. prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera.

I prodotti presentati come nutrizionalmente completi di cui ai primi 2 punti possono essere impiegati non solo come unica fonte nutrizionale, ma anche ad integrazione della dieta, nei casi in cui questa non sia sufficiente alla copertura dei fabbisogni nutrizionali, secondo le istruzioni fornite in etichetta e le indicazioni del medico nel caso specifico. Per i prodotti proposti come unica fonte di nutrizione, vanno fornite in etichetta istruzioni orientative su come utilizzarli a tal fine, con indicazioni di massima in merito alle quantità da assumere mediamente per coprire i fabbisogni nutrizionali. La formulazione degli AFMS, per quanto concerne il suo profilo nutritivo, deve essere mirata a facilitare il trattamento nutrizionale della malattia, del disturbo o della condizione medica che determinano la specifica condizione di vulnerabilità nutrizionale, nell’ottica di prevenire o correggere la malnutrizione per mantenere o recuperare uno stato nutrizionale normale, di ottimizzare lo stato metabolico e di ridurre i tempi di convalescenza.

La direttiva 99/21/CE (2) stabilisce i criteri per gli apporti vitaminico-minerali ammissibili negli AFMS. Tali apporti possono superare i limiti previsti solo quando lo impongono le specifiche esigenze nutrizionali della malattia, del disturbo o della condizione medica in questione. Il Regolamento (CE) 2009/953 (3), come modificato dal Regolamento (UE) 2011/1161 (4), definisce le fonti ammesse di vitamine e minerali, di aminoacidi, carnitina e taurina, nucleotidi, colina e inositolo.

Tratti distintivi. La necessità della supervisione medica

Principalmente, un AFMS viene definito tale per avere la capacità di sopperire in tutto o in parte alle particolari esigenze nutrizionali imposte da una malattia, un disturbo o una condizione medica, nonché dalla conseguente malnutrizione, o comunque di facilitarne il trattamento dietetico (come ad esempio i prodotti “addensanti” destinati a facilitare l’alimentazione di soggetti affetti da disfagia).

Altra peculiarità distintiva è la necessità di una supervisione medica. È, infatti, obbligatorio riportare in etichetta che l’uso debba avvenire «sotto controllo medico». Una prescrizione del genere, di per sé, determina una forte distinzione tra un AFMS e un integratore alimentare.

Infatti, sebbene gli integratori alimentari, atteso che l’attività prescrittiva del medico assume comunque rilievo pubblicistico in ragione della ineliminabile esigenza di tutela della salute, debbano essere assunti per le loro proprietà nutrizionali entro certi limiti di sicurezza (upper safe level: UL), tenendo conto delle RDA (recommended dietary allowances), si tratta di prodotti concepiti e proposti per l’uso discrezionale da parte del consumatore in base alle informazioni fornite con l’etichettatura e la pubblicità.

Gli AFMS, invece, vanno intesi come strumenti di dietary management concettualmente “destinati” al medico e non direttamente al consumatore. Affinché possa rivelarsi effettivamente utile, infatti, è il medico che, in funzione della loro composizione e della specifica finalità, deve individuare i casi in cui proporne l’uso nell’ambito della gestione nutrizionale del paziente, valutate le condizioni individuali. La prescrizione per l’etichettatura dell’uso subordinato al “controllo medico” acquisisce il significato sopra indicato, considerando che gli AFMS non hanno vincoli di prescrizione medica in quanto prodotti alimentari.

Una eventuale classificazione come AFMS può trovare giustificazione solo qualora specifiche esigenze nutrizionali determinate da particolari malattie, disturbi o condizioni mediche (e non esigenze terapeutiche) ne richiedessero apporti in quantità superiori ai livelli ammessi negli integratori.

Eventuali eccezioni devono trovare solide motivazioni. Tra le eccezioni finora ammesse, vi sono ad esempio:

  • prodotti a base di glutammina con unità di consumo di vari grammi, classificati da tempo come AFMS per la gestione dietetica di malattie trattate con radioterapia, per sopperire al conseguente iperconsumo dell’aminoacido a livello intestinale;
  • prodotti con DHA per il trattamento dietetico della fibrosi cistica, patologia per la quale sono erogati a carico del SSN;
  • prodotti con butirrato per il trattamento dietetico delle colopatie con alterato trofismo della mucosa.

Conclusione

In definitiva, per pensare di proporre un prodotto come AFMS, va valutato in primis se una malattia, un disturbo o una condizione medica determinano effettivamente una vulnerabilità di tipo “nutrizionale”, il che si verifica quando l’uso degli alimenti già disponibili si rivela problematico a causa del loro profilo “nutritivo”.

In linea generale, va poi valutato in sequenza se:

  1. il prodotto non sia già disponibile come integratore alimentare (o anche come alimento addizionato di vitamine e/o minerali);
  2. esiste un razionale scientifico che, ai di là di possibili eventuali benefici, ne giustifica il ruolo come effettivo strumento di dietary management. Al riguardo, qualunque eventuale beneficio dimostrabile su decorso e sintomi della malattia deve essere correlato e conseguente al ruolo predetto;
  3. il razionale in questione è supportato da solide evidenze scientifiche;
  4. per ricavare effettivi benefici attraverso il suo inserimento nel trattamento nutrizionale risulta appropriato subordinarne l’impiego al “controllo medico”.

Solo se la valutazione dei quattro punti sopra indicati si conclude con esito favorevole vi sono le condizioni per classificare un prodotto come AFMS (5).

Bibliografia
– R.D. 3 marzo 1927, n. 478, Approvazione del regolamento contenente norme per la produzione ed il commercio delle specialità medicinali, tit. 2, art. 9, co. 2.
– Direttiva 99/21/CE, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.
– Regolamento (CE) 2009/953, relativo alle sostanze che possono essere aggiunte a scopi nutrizionali specifici ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare.
– Regolamento (UE) 2011/1161, per quanto riguarda gli elenchi di minerali che possono essere aggiunti agli alimenti.
– Direzione Generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione – Comitato tecnico per la Nutrizione e la Sanità Animale e Sezione Dietetica e Nutrizione – Linee Guida sugli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) – Revisione dicembre 2017.

ARTICOLI CORRELATI